Vďaka medzinárodnému certifikátu MDR môže riešenie telemon® slúžiť ešte širšiemu spektru pacientov.
Luboš Petrík
Scrollujte
V máji 2024 získalo telemedicínske riešenie telemon® prestížny MDR certifikát. O jeho význame sme sa porozprávali s Ľubošom Petríkom, predsedom predstavenstva spoločnosti Goldmann Systems.
Riešenie telemon® z dielne Goldmann Systems nedávno získalo MDR certifikát. Prečo je táto certifikácia dôležitá?
Certifikát MDR, čo je skratka pre Medical Device Regulation, je medzinárodné osvedčenie vydávané nezávislou certifikačnou autoritou, ktorá overuje všetky kvalitatívne, bezpečnostné a užívateľské aspekty používania technológie.
Povedané ľudskou rečou, tento certifikát dokazuje súlad riešenia s najvyššími štandardmi bezpečnosti a kvality. Potvrdzuje, že naša platforma prenáša dáta korektne, včas a správne a že sú dostatočne zabezpečené a zdieľané iba s oprávnenými entitami. To znamená nielen záruku bezpečnosti pre pacientov, ale zároveň aj pre medicínsky personál, ktorý si môže byť istý, že dáta, ktoré zbiera, sú naozaj medicínsky správne.
Telemon®, samozrejme, všetky tieto aspekty spĺňal aj predtým. Teraz to však posúdila aj nezávislá akreditovaná inštitúcia. Zároveň by som rád zdôraznil, že telemon® je jednou z mála globálnych technológií vôbec, ktorá je týmto spôsobom certifikovaná.
„Telemon® je jednou z mála globálnych technológií vôbec, ktorá je týmto spôsobom certifikovaná pre oblasť SW zdravotníckej pomôcky.“
Aký prínos bude mať táto certifikácia pre pacientov a používateľov telemon®?
Certifikácia nám dáva možnosť zaregistrovať technológiu telemon® ako zdravotnícku pomôcku a môžeme začať rokovať s regulátorom, aby ju umožnil financovať zo systému verejného zdravotného poistenia. Pacienti tak budú môcť potenciálne získať príspevok od zdravotnej poisťovne na jeho využitie pre rôzne spektrum diagnóz. Telemon sa tým dostáva na úroveň bežnej zdravotníckej pomôcky, čo je jeden z kľúčových atribútov aj pre rozšírenie nášho biznisu do zahraničia, pretože tento certifikát predstavuje pomerne významnú konkurenčnú výhodu.
Náš tip:
Podrobnejšie informácie o riešení telemon® a jeho výhodách nájdete na stránke projektu
Predpokladám, že získanie certifikátu je pomerne náročná záležitosť. Aké procesy ste museli absolvovať?
To je skutočne pravda. Certifikácia je veľmi zložitý proces, a to z hľadiska času aj postupov. Najskôr sme museli spracovať veľmi podrobnú dokumentáciu v rozsahu stoviek strán, ktorej obsahom boli smernice nielen o samotnom technickom riešení, ale aj o jeho bezpečnosti, o postupoch overovania kvality a overovania súladu so samotnou reguláciou. Bolo potrebné spraviť tiež rizikovú analýzu a popísať všetky procesy a postupy, akými zabezpečujeme výrobu, rozvoj a riadenie prístupov, distribúciu a tiež používanie tejto zdravotníckej pomôcky tak, aby spĺňali požiadavky normy. Podmienkou MDR certifikácie je aj to, že spoločnosť musí mať implementovaný aj systém manažérstva kvality podľa ISO 13485, čo je špecifická norma pre výrobu predaj a distribúciu zdravotníckych pomôcok.
V ďalšej fáze sme riešili implementáciu technického riešenia, do ktorého sme museli doplniť niektoré požiadavky regulácie. Išlo najmä o nahradenie meracích zariadení, ktoré nemali certifikát zdravotníckej pomôcky. No a napokon sme absolvovali samotný audit notifikovanou spoločnosťou, ktorá je oprávnená udeľovať certifikáty MDR. Jeho súčasťou bola kontrola dokumentácie, praktická skúška, overovanie presnosti meraní vitálnych funkcií, technických aspektov a dodržiavania postupov popísaných v dokumentoch.
Ako dlho trval celý proces certifikácie a ktoré z uvedených fáz boli pre vás najnáročnejšie?
Kompletná príprava trvala takmer tri roky a s rôznou intenzitou sa na nej podieľalo sedem ľudí. Približne tri štvrtiny času zabrala len príprava samotnej dokumentácie, takže práve táto fáza bola časovo najnáročnejšia. Vzhľadom na to, že v priebehu vypracovania dokumentácie sa menili znenia súvisiacich európskych smerníc, dokumentáciu sme museli niekoľkokrát prerábať. Naopak, asi najmenej náročná bola implementácia technického riešenia, keďže sme od začiatku vývoja mysleli na to, že chceme MDR certifikáciu absolvovať.
Relatívne zložitá bola však napríklad aj klasifikácia zdravotníckej pomôcky. Podľa nášho výkladu legislatívy sme z hľadiska rizikovosti určili pre telemon® kategóriu IIa. Na Slovensku však neexistuje inštitúcia, ktorá by dokázala rozhodnúť o zaradení zdravotníckej pomôcky do konkrétnej kategórie. Nakoniec sme potvrdenie správnosti klasifikácie riešili na medzinárodnej úrovni, čo nás zdržalo približne 6 mesiacov.
Aké sú podmienky pre obnovenie MDR certifikátu? Je potrebné po čase jeho platnosť aktualizovať?
Certifikát sa vydáva sa platnosťou na 5 rokov. Každý rok prebieha tzv. recertifikačný audit. V prípade väčších zmien systému, napríklad po pridaní ďalších zariadení, ich musíme certifikačnej autorite oznámiť, pretože takýto zásah si vyžaduje novú verziu certifikátu. Ak by sme realizovali vážne zmeny, ktoré by mohli so sebou priniesť nové riziká pri práci so zdravotníckou pomôckou, museli by sme požiadať o recertifikáciu.
telemon® je dnes jedna z mála technológií na svete, ktorá má medzinárodnú certifikáciu na úrovni zdravotníckej pomôcky. Plánujete s týmto riešením expandovať aj na zahraničné trhy?
Samozrejme, v niektorých krajinách už začíname s prvými pilotnými projektmi. Pre medzinárodný rozvoj je zásadné mať nezávislé odborné potvrdenie, že technológia spĺňa vysoké bezpečnostné štandardy. Pri zdravotníckych riešeniach je toto potvrdenie priam nevyhnutnosťou. Som rád, že sa nám dnes s certifikovaným riešením otvárajú možnosti pre jeho široké využitie v klinickej praxi. Verím, že naše riešenie bude dobre slúžiť pacientom po celom svete.
Ďakujeme.
