Riešenie telemon® získalo prestížny medzinárodný certifikát MDR
Po takmer trojročnom procese získalo naše telemedicínske riešenie telemon®
certifikát Medical Device Regulation (MDR), ktorý potvrdzuje jeho súlad s najvyššími štandarmi bezpečnosti a kvality. Vďaka tomu sa môže telemon® uplatniť ako certifikovaná zdravotnícka pomôcka v klinickej praxi, a pomáhať tak ešte širšiemu spektru pacientov ako doteraz.
Nariadenie Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation, teda Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len nariadenie MDR), predstavuje legislatívny rámec, ktorý s účinnosťou od 26. mája 2021 opisuje požiadavky pre zdravotnícke prístroje a pomôcky, ktoré majú byť používané na klinické účely v krajinách Európskej únie.
Smernica určuje požiadavky na ich bezpečnosť a účinnosť, klinické overovanie a sledovanie i klasifikáciu týchto výrobkov podľa účelu použitia a miery rizikovosti. Aby mohol byť takýto výrobok uvedený na trh v rámci EÚ, musí spĺňať požiadavky tejto smernice a jeho výrobca je povinný vykonávať príslušnú certifikáciu výrobku pre určenie a overenie zhody s požiadavkami MDR.
Náš tip:
Rozhovor: Vďaka medzinárodnému certifikátu MDR môžeme riešenie telemon® poskytnúť ešte širšiemu spektru pacientov
Certifikát MDR – záruka bezpečnosti a kvality
Medzinárodný certifikát MDR teda potvrdzuje, že naša technológia telemon® je v súlade s najvyššími štandarmi bezpečnosti a kvality. Potvrdzuje, že naša platforma prenáša dáta korektne, včas a správne a že sú dostatočne zabezpečené a zdieľané iba s oprávnenými entitami. To znamená nielen záruku bezpečnosti pre pacientov, ale zároveň aj pre medicínsky personál, ktorý si môže byť istý, že dáta, ktoré zbiera, sú naozaj medicínsky správne.
Toto nezávislé medzinárodné overenie nám otvára nové možnosti pre rozšírené využitie riešenia telemon® ako certifikovanej zdravotníckej pomôcky v klinickej praxi. Telemon® je jednou z mála globálnych technológií vôbec, ktorá je takýmto spôsobom certifikovaná pre oblasť SW zdravotníckej pomôcky.
